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余干县建设局网站,中山 网站建设 骏域,如何建设废品网站,航拍中国 重庆源自风暴统计网#xff1a;一键统计分析与绘图的AI网站今天解读一篇2025年11月20日发表在医学顶刊柳叶刀《Lancet》主刊#xff08;医学一区#xff0c;IF88.5#xff09;上的一篇临床试验论文。这项临床试验研究设计很特别#xff0c;采用22析因设计#xff0c;且不是常…源自风暴统计网一键统计分析与绘图的AI网站今天解读一篇2025年11月20日发表在医学顶刊柳叶刀《Lancet》主刊医学一区IF88.5上的一篇临床试验论文。这项临床试验研究设计很特别采用2×2析因设计且不是常规的平行组设计而是分两阶段实施的序列随机化研究郑老师团队统计师来详细说说研究设计PPopulation年龄 18-75 岁Karnofsky 体能状态评分≥70经病理证实、根据 NCCN 指南定义为可切除或临界可切除根据国际共识生物学标准定义为 CA19-9 ≥500 IU/mL的 I–III 期胰腺导管腺癌PDAC患者。IInterventionPAXG 方案顺铂 30 mg/m²、白蛋白结合型紫杉醇 150 mg/m²、吉西他滨 800 mg/m²每14天静脉给药卡培他滨 1250 mg/m²/天分两次口服。治疗4个月。CComparisonmFOLFIRINOX 方案奥沙利铂 85 mg/m²、亚叶酸 400 mg/m²、伊立替康 150 mg/m²每14天静脉给药5-氟尿嘧啶 2400 mg/m²46小时持续静脉输注。治疗4个月。OOutcomes主要结局无事件生存期EFS其计算是从随机化日期起至当地研究者报告首个符合条件的事件日期为止。以下任何情况均被视为事件(1) 影像学进展(2) 疾病复发(3) 连续两次CA19-9升高每次升高幅度为20%或以上且间隔4周或以上仅限于基线水平超过正常实验室上限值的患者(4) 不可切除(5) 术中转移以及(6) 死亡。在分析时2025年7月31日未发生事件的患者将在其最后一次有效随访的日期进行删失。次要结局客观缓解率、疾病控制率、CA19-9应答、病理学缓解、手术切除率、无淋巴结浸润切除率、无切缘浸润切除率、术中或术后早期转移检出率、手术并发症、化疗毒性、生活质量、总生存期OS未成熟。SStudy Design一项在意大利17家学术医院进行的多中心、随机、开放标签、2×2 因子设计的 III 期临床试验。本文报告了第一阶段随机比较两种化疗方案的结果。主要研究结果研究结果显示PAXG 组的中位 EFS 显著长于mFOLFIRINOX 组16.0 个月 vs 10.2 个月风险比 0.6395% CI 0.47–0.84p0.0018。PAXG 组的 1年 EFS 率为 61%3年 EFS 率为 33%mFOLFIRINOX 组分别为 45% 和 13%。亚组分析包括按解剖学可切除性分组中疗效趋势一致有利于PAXG。在次要结局方面PAXG 组的表现同样优于mFOLFIRINOX 组。疾病控制率PAXG 组显著更高98% vs 91%p0.0088。CA19-9 应答率降低≥90%PAXG 组显著更高88% vs 64% p0.0001。病理学缓解PAXG 组达到病理学完全缓解或 IA/IB 期的患者比例显著更高35% vs 23%p0.030。淋巴结阴性切除率PAXG 组显著更高36% vs 23%p0.022。术中或术后早期转移率PAXG 组显著更低5% vs 12%p0.034。手术切除率两组无显著差异75% vs 67%p0.17。生活质量两组基线及4个月时多数维度无显著差异。PAXG 组在肢体无力、身体形象方面有临床意义的恶化mFOLFIRINOX 组在角色功能、社会功能、恶心呕吐、口干、活动计划方面有临床意义的恶化。mFOLFIRINOX 组因疾病进展或毒性而未完成生活质量评估的患者比例更高16% vs 5%p0.0064。在安全性结局方面两组≥3 级不良事件发生率相似PAXG 66% vs mFOLFIRINOX 61%mFOLFIRINOX 组有1例治疗相关死亡脓毒症。综合来看PAXG 组≥3级中性粒细胞减少发生率显著更高43% vs 29%p0.012手足综合征、皮疹、甲毒性发生率更高。mFOLFIRINOX 组恶心、腹泻、外周神经病变、感觉异常、口腔黏膜炎、转氨酶升高的发生率任意级别显著更高。治疗耐受性与完成度PAXG 组术前治疗持续时间更长完成至少4个月治疗的患者比例更高76% vs 65%术前及术后完成计划给药周期的患者比例也更高。统计解读今天给大家分享一篇2x2析因设计的文章这种设计旨在高效地回答两个相互关联的临床问题但其执行和解读需要清晰的理解。首先需要明确这项研究的整体框架。它并非传统的平行组设计而是一个分两阶段实施的序列随机化研究。第一阶段随机化比较化疗方案这是本研究当前报告的核心部分。符合条件的患者首先以1:1的比例被随机分配接受两种强化疗方案中的一种为期4个月的术前治疗PAXG方案或mFOLFIRINOX方案。本阶段的主要研究目的是直接比较这两种方案在主要终点——无事件生存期EFS上的优劣。那么研究需要多少患者才能得出可靠的结论这基于预先设定的统计学假设。研究者假设在mFOLFIRINOX组中3年无事件生存率为20%。他们期望PAXG方案能将这一比例绝对提高15%达到35%这相当于将事件风险比降低至0.65风险降低35%。为确保有80%的把握度检验效能在双侧α0.05的水平上检测到这一差异并考虑到约4%的脱落率计算得出需要招募260名患者并预计观察到约173起EFS事件。患者数量260名是基于在一定随访期内能够累积到所需事件数而估算的。本研究当前报告的结果显示PAXG方案显著优于mFOLFIRINOX方案中位EFS为16.0个月对比10.2个月风险比为0.63与预设的优效性假设一致。第二阶段随机化探索治疗时机在完成4个月术前化疗且未发生疾病进展或不可耐受毒性的患者中研究设置了第二次随机化。这些患者将继续使用第一阶段已分配的相同化疗方案PAXG或mFOLFIRINOX但被再次以1:1比例随机分组以决定额外2个月化疗的给予时机一组在手术前接受这2个月化疗另一组则在手术后接受。至此完整的2×2析因结构得以体现理论上患者会落入以下四个组别之一需要强调的是本文仅报告了第一阶段随机化方案比较的分析结果。关于第二阶段随机化时机比较的疗效数据以及评估化疗方案与时机之间是否存在交互作用的完整析因分析将在未来的文章中发表。此外一个关键的考量点是样本量的主导目的。本研究的样本量260例主要是为检验化疗方案之间的差异第一因素而计算的并且把握度充足。然而对于检验治疗时机的效果第二因素特别是分析方案与时机之间的交互作用同样的样本量可能统计效能较低。因此未来关于治疗时机比较的结论其证据强度可能更多是探索性的需要谨慎解读。总之CASSANDRA试验采用了一种务实且高效的序列2×2析因设计。它优先投入主要统计学资源确证性地回答了当前最迫切的临床问题——术前优选哪种化疗方案并得到了明确的阳性答案。同时它巧妙地在有效人群中嵌套了第二个随机化问题以探索围手术期化疗的最佳时长与顺序为后续研究提供重要线索。解读此类研究时理解其分阶段报告的特点以及样本量对不同研究问题支撑力的差异至关重要。最后在文末给郑老师我们团队打个广告吧大家不要见怪哈欢迎参加公共数据库保发表训练营